Le monitoring et la traçabilité des données, assurée par le suivi de nos procédures qualité, constituent l’une des phases clés d’une étude. Le monitoring permet de veiller à l’avancement ainsi qu’à la bonne conduite du projet et de s’assurer que le recueil des données est réalisé conformément au protocole, aux procédures qualité, aux obligations réglementaires en vigueur.
CEMKA dispose d’un département Monitoring pour la réalisation des études non interventionnelles dans le médicament et le dispositif médical.
Des procédures de qualité et d’organisation ont été définies par CEMKA et sont systématiquement appliquées.
L’équipe est constituée de chefs de projet, d’assistantes chef de projet et d’ARCs. Pour des études de grande envergure, CEMKA dispose également d’un réseau d’ARCs délocalisés free-lance.
En outre, CEMKA dispose d’un call-center dédié à la santé pour la mise en place, le monitoring et le suivi téléphonique des investigateurs et des patients.
Ce qu'il faut retenir
- Recrutement des investigateurs et mise en place sur site ou par téléphone
- Recueil des données sur site, papier, par téléphone ou eCRF
- Suivi centralisé en temps réel des inclusions et des suivis patients
- Contrôle qualité à la réception des questionnaires (papier ou eCRF)
- Appels patients
- Audit des dossiers de patients inclus
- Etats réguliers sur l’avancement de l’étude
- Gestion administrative (conventions médecins / hôpitaux, honoraires..)
- Gestion et traçabilité de la saisie
- Rédaction de newsletters et tableaux de bord
- Contact personnalisé avec les investigateurs tout au long de l’étude
