DM numériques : l’impact organisationnel ne peut plus rester une simple promesse.
Avec les cadres PECAN et LATM, l’évaluation des dispositifs médicaux numériques évolue : performance clinique, intégration dans les parcours, usages réels, impact sur les organisations, valeur médico-économique… Les preuves attendues se structurent.
Dans une récente note de cadrage, la HAS souligne que 76 % des dossiers déposés entre 2023 et 2024 revendiquaient un impact organisationnel, mais que cette dimension reste encore rarement évaluée de façon robuste. Ce travail s’inscrit dans la continuité de la cartographie des impacts organisationnels publiée par la HAS et doit aboutir à un guide méthodologique attendu en 2027.
Un enjeu clé pour les industriels : anticiper très tôt la stratégie de génération de preuves, afin de documenter la valeur du dispositif au-delà de sa seule performance technique.
Chez CEMKA, nous accompagnons les acteurs de l’innovation en santé dans l’évaluation, la production de données et les stratégies d’accès au marché des dispositifs médicaux numériques.
N’hésitez pas à contacter l’équipe HEOR de CEMKA pour en discuter : Sandrine BAFFERT Anne-Line Couillerot Prunelle Gaugy Julie Le Mao
